A aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao uso da CoronaVac, vacina do Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac, em crianças de 3 a 5 anos é mais uma prova de que o imunizante é seguro e eficaz contra a Covid-19 para os menores desta faixa etária, inclusive imunossuprimidos.
A decisão da Anvisa, anunciada em 13/7, e feita por unanimidade, foi tomada após análise de dados fornecidos pelo Butantan sobre a aplicação do imunizante no Brasil e dados da vacinação de crianças de 3 a 5 anos com a CoronaVac no Chile, entre outros estudos. Além disso, a análise positiva da vacina feita por pediatras e especialistas de diversas sociedades médicas foi mais um ponto favorável à aprovação.
Abaixo, cinco fatos que demonstram por que a CoronaVac é segura e eficaz para crianças e adolescentes, incluindo as menores de 3 a 5 anos.
1- Resposta imune maior do que em adultos
Os resultados de efetividade da CoronaVac em crianças divulgados pelo governo chileno – o país já vacina crianças a partir de três anos com o imunizante desde dezembro de 2021 – mostram que a vacina é segura em crianças, sobretudo nas de três a cinco anos de idade, e induz uma resposta imunológica ainda maior do que nos adultos.
A pesquisa conduzida no Chile durante o surto da variante ômicron do SARS-CoV-2, publicada na revista científica Nature Medicine, demonstrou que a CoronaVac em crianças de 3 a 5 anos fornece proteção de quase 70% contra internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por Covid-19. Os resultados foram divulgados em março no formato preprint e foram aceitos pela revista após revisão de pares.
Um estudo-ponte de imunidade (immunobridging) realizado na China já havia indicado superioridade nos títulos de anticorpos neutralizantes de crianças versus adultos vacinados com a CoronaVac. O estudo aberto de superioridade para comparação de títulos de anticorpos neutralizantes em 869 crianças, entre 3 e 11 anos, recrutadas na China versus 250 adultos jovens no Brasil foi destacado pela Anvisa durante leitura de voto favorável ao uso da CoronaVac em crianças.
Outra pesquisa conduzida no Chile demonstrou que a efetividade da CoronaVac em crianças e adolescentes de seis a 16 anos foi de 74,5% para prevenir a infecção, 91% contra hospitalizações e 93,8% para evitar internação em UTI.
2- Efeitos adversos raros
Resultados dos estudos clínicos e de vida real mostraram que o imunizante dificilmente causa efeitos adversos graves para os pequenos mesmo que a vacina seja usada na mesma quantidade e composição do restante da população.
Dados da Farmacovigilância do Butantan mostram que eventos adversos em crianças que tomaram a CoronaVac são bastante raros, o que comprova a vacina como muito segura para crianças.
A taxa de incidência de eventos adversos em crianças e adolescentes que tomaram a CoronaVac no Brasil é de 0,76 para 100 mil doses aplicadas. Isto é, a notificação de eventos adversos entre os menores de 17 anos que tomaram a vacina do Butantan e da Sinovac foi inferior a um caso a cada 100 mil doses administradas, o que comprova a baixíssima reatogenicidade da CoronaVac na faixa etária de 6 a 17 anos. Os eventos adversos foram relatados espontaneamente para a Farmacovigilância do Instituto Butantan, que fez o levantamento com dados de até o final de julho.
Dados da Farmacovigilância do governo chileno também indicaram que a CoronaVac foi o imunizante com as menores taxas de eventos adversos em crianças e adolescentes, entre três a 17 anos, que receberam vacinas contra Covid-19 no país.
O imunizante demonstrou taxa de apenas 10,67 notificações a cada 100 mil doses, a menor entre todas as vacinas contra Covid-19 administradas neste público no país.
3- Tecnologia conhecida e segura
O fato de a CoronaVac ser uma vacina de vírus inativado, plataforma já usada em várias vacinas pediátricas, como as contra a poliomielite, influenza e hepatite A, também explica por que ela é segura para as crianças.
Este tipo de imunizante contém o próprio patógeno que se quer combater, porém inativado, ou seja, “morto” por agentes químicos ou físicos, evitando que a vacina provoque a doença, já que o vírus não se replica no organismo.
Desta forma, o imunizante “engana” o sistema imunológico, fazendo-o acreditar que existe uma infecção, e evita que a pessoa adoeça caso tenha contato com o vírus.
“A vacina apresenta fragmentos purificados do vírus inativado, o que chamamos de antígenos, que fazem com que o sistema imune responda ao vírus e consiga combater a doença em caso de uma infecção”, explica a diretora do Laboratório de Virologia do Butantan, Viviane Botosso.
4- Sem risco de superdosagem
A CoronaVac é indicada no Brasil para todas as pessoas acima dos 3 anos de idade, o que inclui crianças, adolescentes, adultos e idosos. Ela é administrada para todos estes públicos da mesma forma: em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de 28 dias entre elas, no esquema vacinal primário.
Por isso, não há necessidade de mudar frascos na hora da administração da vacina em crianças, ou seja, a dose a ser administrada neste público é a mesma aplicada em jovens e adultos. Isso elimina a chance de superdosagem em crianças que forem imunizadas contra a Covid-19 com a CoronaVac.
“Podemos usar a mesma dosagem para crianças sem nenhum risco à segurança. E, para garantir que as crianças tenham uma melhor proteção, nos baseamos nos estudos clínicos nos quais testamos doses até mais altas do que a atual e vimos que a vacina é ainda muito segura para as crianças. Então, não alteramos a dosagem”, disse o vice-presidente da farmacêutica Sinovac, Weining Meng.
5- Única vacina de vírus inativado disponível para menores de 5 anos
A aprovação da CoronaVac para crianças a partir de 3 anos fez dela a única vacina de vírus inativado disponível para o público infantil para prevenção da Covid grave neste público. China, Chile, Colômbia, Tailândia, Camboja, Equador e Hong Kong são alguns dos países que já administram a CoronaVac em crianças de três anos ou mais.
A decisão da Anvisa veio dias depois de uma pesquisa do Observatório de Saúde na Infância, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), mostrar que ao menos duas crianças menores de cinco anos morrem de Covid-19 por dia no país.
“A totalidade das evidências científicas disponíveis sugerem que há indicativos de benefícios para utilização da vacina [CoronaVac] na população pediátrica”, descreveu a Anvisa em documento apresentado no dia da votação pela liberação da CoronaVac para as crianças menores.
“Os benefícios da vacinação na população de crianças de 3 a 5 anos, com a vacina Coronavac/Sinovac-Butantan (particularmente pela expectativa de redução do risco de hospitalizações), superam os eventuais riscos associados à vacinação, no contexto atual da pandemia”, descreve nota conjunta assinada pela Sociedade Brasileira de Pediatria, Sociedade Brasileira de Imunizações, Sociedade Brasileira de Infectologia e Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, destacada pela Anvisa.
